Kapi za oči povučene sa apotekarskih polica širom SAD prošlog meseca napravljene su u nehigijenskoj fabrici u Indiji

Otkriveno je da su u toj fabrici radnici hodali bosi i fingirali rezultate testova kako bi proizvodi izgledali bezbedni, navodi se u izveštaju američke vlade.

Prodavci, uključujući Volmart, CVS i Target prodavali su te kapi za oči kao brendove u prodavnicama. Napravila ih je kompanija u Navi Mumbaju pod nazivom Kilitch Healthcare India Ltd, prema izveštaju o inspekciji u koji je Blumberg imao uvid. Američka administracija za hranu i lekove, koja je izradila izveštaj, nije prvobitno imenovala kompaniju kada je 27. oktobra naložila potrošačima da ne kupuju ili koriste kapi za oči nekoliko velikih brendova "zbog rizika od infekcije oka".

 Upozorenje je usledilo nakon što su američke zdravstvene vlasti u februaru povezale kapi za oči koje je proizvela druga kompanija u Indiji sa infekcijama koje su imale i smrtni ishod. Zabeleženo je tom prilikom i 18 slučajeva gubitka vida u SAD.

Istraga je otkrila da je epidemija rezultat nedostatka u nadzoru FDA koji omogućava mnogim lekovima bez recepta, uključujući one osetljive koji zahtevaju sterilnost, da uđu na američko tržište bez nadzora inspekcije. Dokazi o kontaminiranim lekovima stavili su neprijatno u centar pažnje samoproglašenu ulogu Indije kao "apoteke za svet" i istakli izazove FDA u nadgledanju proizvodne baze koja je u velikoj meri prešla u inostranstvo.

Inspektori agencije prvi put su posetili postrojenje u Kiliču sredinom oktobra, prema bazi podataka FDA. Ubrzo nakon sedmodnevne inspekcije, FDA je poslala upozorenje da bi kapi za oči mogle izazvati delimični gubitak vida ili slepilo. U to vreme, upozorenje FDA je sugerisalo da agencija nije primila nikakve izveštaje o neželjenim događajima u vezi sa kapima za oči. Cardinal Health Inc, veliki distributer lekova, kasnije je rekao da je primio tri izveštaja o nuspojavama.

Iako FDA nije imenovala Kiliča u upozorenju agencije, Bloomberg je uspeo da identifikuje kompaniju koristeći izveštaj o inspekciji.

 Agencija nema dovoljno moći da primora proizvođača lekova da povuče svoje proizvode, ali je zabranila fabrici Kilitch da šalje još kapi za oči u SAD 23. oktobra. Dva dana kasnije, FDA je zatražila od kompanije da povuče svoje proizvode, ali nije učinjeno tako. Kilitch nije odgovorio na zahtev za komentar.

Kada su inspektori FDA posetili Kiličevu proizvodnu fabriku, primetili su radnike koji nisu nosili odgovarajuću zaštitnu opremu u sterilnim prostorima, uključujući jednog zaposlenog koji je skinuo šešir i češljao kosu dok je bio u kontaktu sa opremom za čišćenje, navodi se u izveštaju o inspekciji. Takođe su primetili kako mikrobiolozi popunjavaju rezultate testova sa zastarelim datumom koji su navodno pokazali da su serije kapi za oči sterilne.

Uzorci uzeti tokom inspekcije otkrili su bakterijsku kontaminaciju u oblastima punjenja gde su kapi za oči flaširane.

Zapisi su takođe pokazali da Kilitch nije sproveo revizije na licu mesta kako je to bilo potrebno za bilo kog od svojih ključnih dobavljača sastojaka, a mnogi od njih nisu popunili upitnik koji je trebalo da obezbedi da ispunjavaju američke standarde proizvodnje. Jedan dobavljač u Kini jeste popunio upitnik, ali je ukazao da nije uradio odgovarajuće testiranje kako bi odredio rok trajanja njegovih sastojaka i da nije kvalifikovao svoj sistem vode ili ga rutinski uzorkovao. Ipak, Kiličeva jedinica za kvalitet je odobrila kompaniju.

Ove godine su potrošači ostali zbunjeni i uplašeni, rekla je Rebeka Petris, predsednica Fondacije za lečenje vida, neprofitne organizacije izvan Sijetla koja objavljuje bezbednosne preporuke za kapi za oči. Grupa kaže da je FDA ove godine javno upozorila potrošače na 78 kapi bez recepta, a samo 13 ih je opozvano